NIBSC 08/218 破伤风毒素吸附(标准品)

1. 预期用途

第四国际标准是用于破伤风效力测定的主要生物学标准。该标准为使用豚鼠和小鼠进行的试验分配了单独的单元（见第 3 节）。

2. 注意

NIBSC 08/218 破伤风毒素吸附(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

标准配方中使用的 Polygeline 含有明胶。这是一种非英国来源的牛源材料，并且在许可用于人类临床使用的产品中 与所有生物源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在国际合作研究的基础上，规定的效力是 490 个国际单位的生物活性/安瓿，在豚鼠攻击试验中确定，相对于第 3 项破伤风类毒素国际标准，吸附 。在同一项合作研究 中，还通过相对于第三国际标准的小鼠激发试验确定了效力。在 2012 年 10 月举行的一次会议上，WHO 生物标准化专家委员会通过了一项建议，根据这些小鼠攻击试验的结果将 IU 规定为国际标准。因此，除了分配给豚鼠试验的单位外，第 4 号国际破伤风类毒素吸附标准对小鼠试验的效力为 260 IU/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：瑞士。每个安瓿含有 1 ml 冷冻干燥的破伤风类毒素，吸附，与 polygeline 1:1 配制。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20°C 下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 08/218 破伤风毒素吸附(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

每个安瓿中的全部内容物应*重新悬浮在准确测量量的合适溶液（例如 0.9% NaCl）中。建议在复溶后的同一天使用悬浮液。不应冻结悬浮液。