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NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品

NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品

简要描述:NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品主要用于校准二级和/或内部工作的因子 VIII 浓缩标准。

所属分类:NIBSC标准品

更新时间:2022-04-21

厂商性质:经销商

详情介绍
品牌其他品牌供货周期现货
应用领域医疗卫生,生物产业

1. 预期用途

NIBSC 07/350,含有等分试样的血浆衍生因子 VIII 冷冻干燥浓缩物,用人白蛋白配制。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2009 年 10 月建立,本标准主要用于校准二级和/或内部工作的因子 VIII 浓缩标准。



2. 注意
NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料,最终产品或从中提取的原材料都经过测试,发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

浓缩标准品由混合治疗浓缩物制备,这些浓缩物由人血浆池制成,其中对每一次献血以及血浆池进行检测,发现 HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗体呈阴性;此外,对血浆池进行了检测,发现丙型肝炎 RNA(NAT 检测)呈阴性。治疗浓缩物也经历了病毒灭活程序。浓缩标准品包含临床级人白蛋白,它也是从人血浆池中制备的,其中对每一次捐献的血浆进行了检测,发现 HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗体呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎,以免割伤。



3. 单元

WHO 第 8 项国际标准在一项涉及 17 个国家的 38 个实验室的国际合作研究中进行了校准。每安瓿的效力为 9.4 国际单位 (IU)已分配。这个数字是基于与第 7 项国际标准因子 VIII 浓缩物和 Ph. Eur 的比较。 BRP Batch 3/Mega 2 US Factor VIII Concentrate 标准品,使用一级和显色测定。



4. 内容

生物材料原产国:英国

世界卫生组织第 8 版凝血因子 VIII:C 浓缩物国际标准由冷冻干燥血浆衍生的 FVIII 浓缩物组成,该浓缩物由临床级人白蛋白配制而成,于 2008 年 3 月在美国国家生物标准与控制研究所制备。浓缩物冻干材料在无菌蒸馏水中复溶,并在 Tris 缓冲液中稀释至约 20 升,pH 7.4,含有:50 mM Tris、150 mM NaCl、1 mM CaCl2、1% (w/v) 海藻糖和 1% (w /v) 人白蛋白(临床级)和其他专有赋形剂。然后在 4ºC 下将其分配到玻璃安瓿中,编码 07/350,安瓿中的内容物在通常用于国际生物学标准的条件下冷冻干燥 1 冷冻干燥前 624 个安瓿的平均含量为 1.0054g(范围 1.0015- 1.0100g),变异系数为 0.16%。冷冻干燥后残留水分的估计值的平均值为 0.46% (n=12)。顶部空间中的氧气估计值的平均值为 0.44% (n=11)。




5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。复溶后,必须丢弃任何未使用的材料,不得冷冻以备后用。

请注意:由于冻干材料固有的稳定性,NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。



6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点,窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿以收集底部(标记)端的材料,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。



7. 材料的使用

NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品  安瓿中的全部内容物应在室温下用 1 ml 蒸馏水重新配制,轻轻旋转溶解以避免泡沫,并立即转移到合适的塑料管中。不应尝试称量冻干材料的任何部分。尽管研究表明重新配制的标准品在融化的冰上保持稳定长达 3 小时,但建议在重新配制后尽快进行 FVIII:C 测定。

注:当使用本标准校准其他浓缩物时,标准浓缩物和测试浓缩物都必须在 FVIII 缺乏血浆中进行预稀释,无论是血友病血浆,还是含有正常水平 VWF 的人工耗尽血浆,然后再进行测定稀释。检测稀释缓冲液应含有 1% 白蛋白,最好是临床级。




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