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NIBSC 07/306抗A和抗B血凝试验阳性对照标准

NIBSC 07/306抗A和抗B血凝试验阳性对照标准

简要描述:NIBSC 07/306抗A和抗B血凝试验阳性对照标准用于控制正常静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 产品中抗 A 和抗 B 的水平,并确保此类测试具有足够的敏感性和特异性。

所属分类:NIBSC标准品

更新时间:2022-04-21

厂商性质:经销商

详情介绍
品牌其他品牌供货周期现货
应用领域医疗卫生,生物产业

1. 预期用途

该材料是标准化血凝试验的参考制剂,用于控制正常静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 产品中抗 A 和抗 B 的水平,并确保此类测试具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在由 NIBSC、EDQM 和 CBER/FDA 组织的国际合作研究(编码 BSP089)中得到验证。

研究表明,使用木瓜蛋白酶处理的 A1 和 B 的直接血凝作用,阳性对照制剂 07/306 的抗 A 和抗 B 滴度主要分别在 32-64 和 16-32 的 2 倍范围内。红细胞。1,2 这些滴度应作为操作者建立和执行抗 A 和抗 B 直接方法的指南。如果使用阳性对照获得显着不同的结果,操作员应调查他们的测定条件和试剂。这种准备也可用于 IAGT,在这种情况下,运营商应自行确定测定有效性和一致性的滴度。抗 A 和/或抗 B 滴度高于用 07/306 获得的 IVIG 产品应与“IVIG 中的抗 A 和抗 B:限制参考制剂",07/310 进行比较,使用直接法。 NIBSC IVIG 阴性对照参考制剂(代码 17/240)适合用作 07/306 的阴性对照。



2. 注意

NIBSC 07/306抗A和抗B血凝试验阳性对照标准 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料,最终产品或从中提取的原材料都经过测试,发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎,以免割伤。



3. 单元

使用木瓜蛋白酶处理的 A1 和 B 红细胞的直接血凝作用,阳性对照制剂 07/306 中抗 A 和抗 B 的指导滴度分别在 32-64 和 16-32 的 2 倍范围内。



4. 内容

生物材料原产国:英国。这种阳性对照 IVIG 制剂由含有约 0.5 mL 由欧洲制造商捐赠的 5% IVIG 的冻干残留物的安瓿组成。该制剂中抗 A 和抗 B 的水平被判断为接近适用的血凝试验中药典的最大允许水平。 NIBSC(约 1100 批)和 CBER/FDA(约 270 批)产生的大量数据表明,不同批次的 IVIG 具有如此高的抗 A 和抗 B 滴度并不常见。分配溶液的平均重量为0.5044g,填充不精确度(CV)为0.19%,残留水分为0.23%。



5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意:由于冻干材料固有的稳定性,NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。




6. 开瓶指南

NIBSC 07/306抗A和抗B血凝试验阳性对照标准  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点,窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿以收集底部(标记)端的材料,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。

用 0.5 ML 重新配制安瓿的内容物含有 0.02%NaN3的蒸馏水或去离子水 允许几分钟,偶尔涡旋,以进行复溶。将重构的内容物转移到带盖的试管中,并在 4oC 下储存。一旦复溶,用户应根据自己的储存设施确定复溶材料的稳定性。重构的内容物是 5% (w/v) IgG。阳性对照制剂 07/306 旨在用作阳性参考制剂,与使用木瓜蛋白酶处理的红细胞进行直接“旋转"血凝法的 IVIG 产品批次一起纳入测试。1,2 IVIG 产品与抗 A如果适用,应将高于使用 07/306 获得的滴度和/或抗 B 滴度与“IVIG 中的抗 A 和抗 B:限制参考制剂"进行比较,07/310。在合作研究中,使用直接方法在所有实验室中对每种参考制剂计算了导致针对 A1、B 或 O 细胞的特定滴度的测试百分比。结果如下所示:

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