NIBSC 07/274俄罗斯BCG-I亚株卡介苗 标准品

1. 预期用途

本材料由布尔生物国家中心编制传染病和寄生虫病有限公司（BB-NCIPD Ltd.），索非亚，保加利亚于 2006 年。它于 2009 年被确定为第一个 WHO 俄罗斯 BCG-I 亚株卡介苗疫苗参考试剂。该材料的预期用途是作为比较剂或参考，用于活力测定中的有效性和一致性监测（如作为培养活菌计数和改良的 ATP 测定）；使用分子生物学技术进行身份测定；以及在临床前研究中用于评估新型结核病疫苗的体内试验（如无毒力分枝杆菌、皮肤反应性和保护试验）。

2. 注意
NIBSC 07/274俄罗斯BCG-I亚株卡介苗 标准品 不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人源或牛源。该材料含有疫苗株的活细菌，属于 II 类。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

文化粒子340万个，标准差为0.5；和 7.5 ng ATP，标准偏差为每安瓿 1.5

4. 内容

生物材料原产国：保加利亚。

该参考试剂由俄罗斯 BCG-I 亚株在 Sauton 培养基中制备，由 BB-NCIPD Ltd. 供应和制造。每个安瓿在冻干前含有 0.5 mg 干菌体和 1% 谷氨酸单钠。

5. 存储

应储存在 -20ºC 以长期储存以保持活力并避免阳光直射。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 07/274俄罗斯BCG-I亚株卡介苗 标准品 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的内容物可以在无菌去离子水或适当的缓冲液中重新配制。重新配制的制剂应立即使用或在 4ºC 下储存长达 6 小时。