NIBSC 07/228 因子 VIIa浓缩物标准品

1. 预期用途

2008 年 10 月，世界卫生组织生物标准化专家委员会制定了第 2 版浓缩因子 VIIa 国际标准。该制剂由安瓿瓶（编码 07/228）组成，其中含有 1ml 冷冻干燥的因子 VIIa 浓缩物等分试样.合作研究的详细信息可在文件 WHO/BS/08.2090 中找到。该标准主要用于评估活化因子 VII 的治疗浓缩物的相对效力。

2. 注意
NIBSC 07/228 因子 VIIa浓缩物标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及 12 个国家/地区的 23 个实验室的国际合作研究中，该标准的效力是通过针对第一个 IS 因子 VIIa 浓缩物 (89/688) 的一步凝血试验确定的。分配给第 2 个 IS 的每个安瓿的总体平均效力为 656 IU。

不确定性：国际单位 07/228 的分配没有不确定性。需要时，安瓿含量的不确定度07/228 可以被认为是填充体积的变化系数，确定为 0.17%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

该国际标准于 2008 年 11 月在美国国家生物标准与控制研究所编制。

液体因子 VIIa 浓缩制剂在分配到 10,000 安瓿的整个过程中保持在 2 - 8 °C，然后在用于国际生物标准的条件下冷冻干燥。平均液体填充重量为 1.0050 克（范围 1.0010 - 1.0100 克），变异系数为 0.17%。

5. 存储

NIBSC 07/228 因子 VIIa浓缩物标准品  未开封的安瓿瓶应在-20 °C 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）末端的材料，然后按照安瓿随附的制造商说明进行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。在室温下，用 1.0ml 蒸馏水轻轻摇晃，将标准品的每个安瓿的总含量重新配制。

将溶液转移到塑料管中。重组后应尽快进行化验。研究表明，重新配制的标准品在融化的冰上储存在塑料管中可稳定 4 小时。不建议在重组后冷冻等分试样以备后续使用。