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NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品

NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品

简要描述:NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品旨在用于评估抗凝血酶浓缩物的功能活性和抗原含量。

所属分类:NIBSC标准品

更新时间:2022-04-21

厂商性质:经销商

详情介绍
品牌NIBSC供货周期现货
应用领域医疗卫生,生物产业

1. 预期用途

第三国际抗凝血酶标准,浓缩物,人类,由编码为 06/166 的安瓿瓶组成,其中包含从人血浆制备的冷冻干燥浓缩物的等分试样。该制剂被确立为抗凝血酶的第三个国际标准,Concentrate, Human,世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2007 年发表。本标准旨在用于评估抗凝血酶浓缩物的功能活性和抗原含量。



2. 注意
NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料,最终产品或从中提取的原材料都经过测试,发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样,这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶,以避免割伤。



3. 单元

该标准是在一项涉及来自 12 个国家的 21 个实验室的国际合作研究中针对抗凝血酶、浓缩物、人类的第二个国际标准 96/520 规定的值。进行的所有功能测定均基于肝素辅因子显色法(17 个实验室使用凝血酶抑制,4 个实验室使用 Xa 因子抑制)。通过比浊法(4 个实验室)、Laurells(2 个实验室)、3 个 ELISA(3 个实验室)和免疫比浊法(1 个实验室)进行抗原测定。

分配的效力如下:

功能性:4.4 IU/安瓿

抗原性:4.5 IU/安瓿

不确定性:分配的单元不带有不确定性与其校准有关。因此,不确定性可以被认为是安瓿含量的变化,并被确定为 +/- 0.21 %。

NIBSC 06/166 国际抗凝血酶(标准品)



4. 内容

生物材料原产国:瑞典。

34 瓶(1500 IU/瓶)血浆来源的人抗凝血酶浓缩物每瓶用 30 毫升无菌蒸馏水复溶。 、

用约 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 (含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白)稀释合并的材料后。溶液在 4°C 下分装到 10,000 安瓿中,编码 06/166。 196 个检重安瓿的平均液体重量为 1.0055g,限值为 1.0000 - 1.0095 g(变异系数 0.21%)。然后将安瓿中的内容物在正常条件下冷冻干燥用于国际生物标准(Campbell PJ,1974)。



5. 存储

NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品 未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。

请注意:由于冻干材料固有的稳定性,NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。



6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点,窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿,轻轻敲击安瓿以收集底部(标记)端的材料,并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不应尝试称量冻干材料的任何部分。

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶,注意确保所有材料都在下部,并用 1.0 ml 蒸馏水复溶。在室温下静置 10 分钟,以使材料在使用前*溶解。重组后的标准品应尽快使用。




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