NIBSC 03/228 人血浆S蛋白(标准品)

1. 预期用途

蛋白质 S（人血浆）的第二个国际标准由安瓿瓶（代码标记为 03/228）组成，其中含有 1 毫升等份的冷冻干燥的新鲜人血浆。该标准已被规定为总蛋白和游离蛋白 S 抗原以及蛋白 S 功能的效力。

2. 注意
NIBSC 03/228 人血浆S蛋白(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

第 2 项国际标准在国际标准中进行了校准涉及 20 个实验室的合作研究，通过针对第一个国际标准 (93/590) 的测定来检测总蛋白 S 抗原、游离蛋白 S 抗原和蛋白 S 功能。该标准由 WHO 生物标准化专家委员会于 2006 年 10 月制定。合作研究的详细信息可在 WHO 文件中找到WHO/BS/06.2046。

以下值已分配给第二国际标准：

每安瓿总蛋白 S 抗原 0.83 IU

游离蛋白 S 抗原 0.81 IU/安瓿

蛋白质 S 功能 0.77 IU/安瓿

不确定性：国际单位 03/228 的分配没有不确定。 03/228的安瓿含量的不确定度可以认为是安瓿填充的变异系数，确定为0.09%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

第 2 版国际标准于 2004 年 2 月从采集自 24 名正常健康供体的血浆池。血是以 450ml 血液与 63ml 抗凝剂的比例收集到塑料包装中的 CPD-腺嘌呤抗凝剂中。每次捐赠都经过白细胞过滤和离心，然后在 -70 ºC 下储存。这些单元在 37ºC 的水浴中解冻，并在填充当天汇集。通过添加 HEPES (N-[2-Hydroxyethylpiperazine-N'-[2-ethanesulfonic acid]) 至最终浓度为 39 mmol/L 和甘氨酸至最终浓度为 0.96% w/v 来缓冲最终池。分配到安瓿瓶中汇集的血浆在整个分配过程中保持在 4ºC大约 5,500 安瓿，然后冷冻干燥和二次根据国际生物制品标准进行干燥标准 (1)。液体填充物的变异系数为 0.09%，平均填充物重量为 1.0063 g（范围 1.0042 - 1.0086 g）。最后的冻干材料的平均干重为 0.093 g，平均残留0.064% 的水分。

5. 存储

NIBSC 03/228 人血浆S蛋白(标准品)  未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。用 1.0ml 蒸馏水轻轻摇晃，重新配制标准品每个安瓿中的总含量。将重构的标准品转移到塑料管中并继续融化冰。在这些条件下，已发现标准品足够稳定，可以在 4 小时内使用。重新配制的标准品在不同条件下的储存必须由用户在本地进行验证。