NIBSC 03/192 促甲状腺激素重组人(标准品)

1. 预期用途

世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 认识到需要制定重组人促甲状腺激素 (rhTSH) 生物测定的国际标准（2004 年），根据该标准，治疗产品的活性可以表达。将 CHO 细胞衍生的 rhTSH 制剂捐赠给 WHO 并在 NIBSC 分发到安瓿瓶中（编号 03/192），其内容通过国际合作研究以国际单位 (IU) 分配，并被确立为第一个国际ECBS 于 2006 年 10 月制定的用于生物测定的人类促甲状腺激素标准 (WHO/BS/06.2048)。该文件可从 WHO 获得，描述了 rhTSH 候选标准在四个国家的七个实验室的国际合作研究中的特征，以及它与当前 TSH 参考制剂的比较。研究结果表明，候选标准具有适当的生物活性，在热加速降解研究的基础上足够稳定，因此适合作为国际标准。

2. 注意
NIBSC 03/192 促甲状腺激素重组人(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个 03/192 安瓿含有 9.5 IU 每个安瓿（根据定义）。不确定性：分配的单元是任意的，不带有与之相关的不确定性。必要时，不确定度可认为是安瓿含量的变异系数，确定为±0.07%（cv）

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 冷冻干燥后的残留物

解决方案包含：

重组 TSH 标称 0.87 mg

磷酸钠 2.6 毫克

氯化钠 2.0 毫克

甘露醇 30 毫克

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干粉固有的稳定性材料，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 03/192 促甲状腺激素重组人(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的促甲状腺激素。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确计量的稀释剂中。不应尝试称量冻干粉末的份数。合适的稀释剂是 PBS、盐水和大多数测定缓冲液。如果要充分稀释内容物，建议添加 0.05 – 0.1% 的蛋白质（HSA 或 BSA）以尽量减少吸附。不建议使用水来重构安瓿内容物。材料未经消毒并且安瓿不含抑菌剂。