NIBSC 02/228 IVIG+抗-D阴性对照标准品

1. 预期用途
NIBSC 02/226,与 IVIG + anti-D（标准品）是为控制正常静脉内抗 D 水平而进行的血凝试验的参考制剂免疫球蛋白 (IVIG) 产品。制剂 02/228 的标称滴度为 8，使用木瓜蛋白酶处理的 OR2R2 红细胞直接血凝。准备 02/226 是阴性对照。一项国际合作研究表明，使用参考试剂将有助于克服血凝试验中的实验室间变异性，并确保此类试验足够灵敏以检测 IVIG 产品中的抗 D [1]。还建议 02/228 中的抗 D 水平定义了 IVIG 产品中抗 D 的最大允许滴度 [1, 2]。制剂 02/228 和 02/226 于 2004 年被确定为 WHO 国际参考试剂。库存与疾病预防控制中心共享美国食品和药物管理局 (Bethesda, MD, USA) 的生物制品评估和研究，作为含有抗 D (anti-Rho)、Lot 1A (02/228) 和阴性对照的免疫球蛋白静脉内（人）分发， Lot 1N-a, (02/226) 用于此材料。

_{2. 注意}
NIBSC 02/228 IVIG+抗-D阴性对照标准品 不适用于人类或人类食物链中的动物。该制剂包含人类来源的材料，以及最终的产品或衍生产品的源材料已经检测发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均为阴性。作为对于所有生物来源的材料，该制剂应被认为对健康有潜在危害。它应该被使用和根据您自己实验室的安全程序丢弃。这样的安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

不适用

4. 内容

生物材料原产国：英国。

02/228 和 02/226 均含有约 1 ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v；由英国 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐赠）的冻干残留物； 02/228 中“加标"了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二国际标准，01/572，1/6000）。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 02/228 IVIG+抗-D阴性对照标准品  DIN 安瓿瓶有一个“易开"的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。打开安瓿瓶，轻轻敲击安瓿瓶底部（标记）收集材料并遵循随安瓿破碎机提供的制造商说明。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分用 1.0 毫升重新配制安瓿的内容物含有 0.02% NaN3的蒸馏水或去离子水 允许几分钟，偶尔涡旋，以进行复溶。 将重构的内容物转移到带盖的试管中，并在 4°C 下储存。 用户应根据自己的储存设施确定重组材料的稳定性，但 NIBSC 的测试表明重组材料在 4°C 下至少稳定 1 周。 重构的内容物是 5% (w/v) IgG。重组材料将用于直接血凝试验，使用木瓜蛋白酶处理的红细胞检测 IVIG 产品中的抗 D 活性 [1,2]。