NIBSC 11/170 重组促红细胞生成素生物测定

1. 预期用途

编码为 88/574 的安瓿中促红细胞生成素 (EPO) 的第二个国际标准 (IS) 已广泛用于通过生物测定校准重组 DNA 衍生的 EPO 制剂。第 2 个 IS 的库存已用尽，世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到（2010 年）需要更换 EPO 国际标准，以将效力分配给所用的重组人 EPO 治疗制剂在治疗贫血。一种新的重组 EPO 制剂已装入安瓿（NIBSC 代码 11/170），并在与专家实验室的国际合作研究中通过体内生物测定进行了表征，并在 ECBS 第 63 次会议上被确立为第 3 项国际标准。该材料取代了第 2 个 IS。

2. 注意
NIBSC 11/170 重组促红细胞生成素生物测定 标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 1650 IU EPO

4. 内容

生物材料原产国：美国。

每个安瓿含有 0.5 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

重组人 EPO 约 11µg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

海藻糖 1.0 % (w/v)

氯化钠 0.12 % (w/v)

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型安瓿破胶剂是市售的。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 11/170 重组促红细胞生成素生物测定 标准品 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的重组人 EPO。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。