NIBSC 10/286促卵泡激素 促黄体生成素标准

1. 预期用途

2000 年制定了编码为 98/704 的安瓿瓶中人类尿促卵泡激素 (FSH) 和促黄体生成素 (LH) 的第四个国际标准 (IS)，并已广泛用于通过体内生物测定来校准具有人类尿源性 FSH 和 LH 生物活性的制剂。 WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到（2011 年）需要更换 IS，以将效力分配给用于治疗不孕症的含有人、尿 FSH 和 LH 生物活性的治疗制剂。第 5 个 IS，编码 10/286，于 2012 年在 ECBS 的第 63 次会议上建立。该材料取代了已停产的第 4 个 IS。第 5 个 IS，在编码 10/286 的安瓿瓶中，含有纯化的人尿源蛋白，仅用于通过体内生物测定对人尿源制剂中的 FSH 和 LH 生物活性进行价值分配。

2. 注意

NIBSC 10/286促卵泡激素 促黄体生成素标准 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 183 个国际单位的 FSH 生物活性和 177 个国际单位的 LH 生物活性。

4. 内容

生物材料原产国：阿根廷和瑞士。

每个安瓿含有 1 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

从绝经期尿液中提纯的蛋白质* 约 58µg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

乳糖 0.5 % (w/v)

* 人绒毛膜促性腺激素，来源于人绝经期尿液或在制造过程中外源添加，将有助于上述定义的 LH 生物活性。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，然后按照安瓿破碎机随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 10/286促卵泡激素 促黄体生成素标准 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的材料。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确测量量的缓冲溶液中。不建议使用水来重构安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。