NIBSC 08/148 HLAⅡ类阳性对照(标准品)

1.预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

本产品应用作 HLA II 类阳性对照材料，不得稀释。输血相关急性肺损伤 (TRALI) 于 1985 年由 Popovsky 和 Moore 第一次描述，现在被英国的严重输血危害 (SHOT) 血液警戒计划认为是输血后死亡和发病的最常见原因，( SHOT 报告 2003、2007 和 2008 年）和美国食品和药物管理局 (FDA) (FDA 2009)。它是由于接受者和输血的捐赠者之间的免疫反应而发生的。供体血浆中针对受体白细胞和/或内皮细胞的抗体导致白细胞滞留在肺的小血管中，损伤肺内皮，导致液体和炎症细胞渗入肺中。抗体通常针对受体表达的人白细胞抗原 (HLA) I 类、HLA II 类或人中性粒细胞抗原 (HNA)。

2. 注意
NIBSC 08/148 HLAⅡ类阳性对照(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

用于生产本标准的每个单位都经过单独测试，发现 HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗体呈阴性。与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害.应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。血浆通过 0.2 μm 过滤器过滤并在无菌条件下储存，然后装入小瓶（1.0 ml/小瓶）并冷冻干燥。

3. 单元

没有分配单位。相对于阴性对照 10/142，这是抗 HLA II 类的弱阳性对照。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

约 1.0ml 混合人血浆的冻干残渣。

5. 存储

在重组之前，该材料的有效期为 2028-06。加速降解研究表明，这种材料是复溶前在 2-8ºC 下储存时适当稳定。参考资料应按照标签上的说明存放在发票上。一旦复溶，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。建议在复溶当天使用该材料。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式"圆形瓶盖。无论是在瓶盖上还是在小瓶的套环上，都标有撬开瓶盖的位置。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域重构可以使用皮下注射针头和注射器提取制剂。如果首先使用移液器，则使用镊子等*取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

7. 材料的使用

NIBSC 08/148 HLAⅡ类阳性对照(标准品)  在重新配制之前，不得尝试称量冻干材料的任何部分 要重新配制该材料，将安瓿中的全部内容物溶解在 1.0 毫升无菌蒸馏水中，保持在 2-8°C 并使用重组之日。一旦重组，该材料应被视为抗 HLAII 类阳性人血浆。建议将此标准与阴性人血浆标准 10/142（抗 HLA 对照）一起使用。对于 HLA 血清学多重检测，请遵循制造商的说明。用户应注意，通过更改分析条件或试剂，例如孵育时间，结果可能会有所不同。因此，每个用户使用他们自己的方法和试剂来验证这个控制是很重要的。建议不要在使用后重新冷冻等分试样。制备和生物活性请参见下图。