NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白标准品

1. 预期用途

许多国家都生产乙型肝炎免疫球蛋白，并且各个批次的低效力要求和效力以国际单位 (IU) 表示。这种材料也用于确定自然感染个体和疫苗接种者血清中抗体含量的诊断分析。表示血清转化和血清保护的单位以及表示长期保护的单位也在 IU 中给出。

在一项合作研究中，候选标准在 IU 中进行了适用性评估和校准，来自 12 个国家/地区的 22 名参与者参加了该研究参加了。参与者在 19 种不同的检测试剂盒上检测了候选标准和 First IS (W1042)。该材料的库存正在与美国马里兰州贝塞斯达的美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心共享，作为 CBER/FDA 乙型肝炎免疫球蛋白新标准第 3 批分发。"

2. 注意
NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白标准品 不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

分配给该材料的单位量为 100 IU/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：美国。

每个安瓿含有 1.0 ml 人免疫球蛋白的冷冻干燥残留物。候选标准品由大量 5% 乙型肝炎免疫球蛋白制备。将 1ml 等分试样装入 DIN 安瓿瓶中，并按照记录的程序在 NIBSC 冷冻干燥。该填充物为 1.0g 填充物重量，平均干重为 0.0715g。变异系数 (CV) 为 0.31%。对 10 个样品测量的残留水分平均值为 0.17%，CV 为 19.92%，在 12 个安瓿顶部空间测量的氧气平均值为 0.51%，CV 为 12.77%。

5. 存储

NIBSC 07/164乙型肝炎免疫球蛋白标准品  安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下直至使用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 通过添加 1.0 毫升蒸馏水重新配制每个安瓿的内容物。轻轻摇动，不要形成泡沫，以确保所有内容物都已溶解。